21 CFR 176.170 è il regolamento della Food and Drug Administration statunitense che regola le sostanze utilizzate nella carta e nel cartone, comprese le fibre modellate (polpa modellata) e la bagassa, che entrano in contatto con alimenti acquosi o grassi. Per gli acquirenti, risponde a una domanda pratica:è possibile utilizzare questa confezione con il mio cibo, alla mia temperatura, senza trasferire quantità inaccettabili di materiale nel cibo?La risposta dipende sempre dalle condizioni d'uso in cui è stato testato il prodotto.
Cos'è 21 CFR 176.170?
La sezione 176.170 si trova nel titolo 21 del Codice dei regolamenti federali, parte 176, che copre gli additivi alimentari indiretti derivanti da componenti di carta e cartone. Fa due cose:
Elenca le sostanze consentite.Solo i componenti identificati nel regolamento (o altrimenti autorizzati, ad esempio attraverso una notifica di contatto alimentare) possono essere utilizzati sulla superficie a contatto con gli alimenti.
Stabilisce limiti estrattivi.L'imballaggio finito è esposto a simulanti alimentari e la quantità di materiale che migra all'esterno - gli estrattivi - deve rimanere entro i limiti del regolamento, espressi in milligrammi per pollice quadrato di superficie a contatto con gli alimenti.
Entrambe le parti contano. Un test estrattivo superato mostra una bassa migrazione nelle condizioni testate; di per sé non dimostra che ogni materia prima sia una sostanza consentita. Un fornitore credibile può parlare ad entrambi.
Quali sono le condizioni d'uso A–H della FDA?
La Tabella 2 di 21 CFR 176.170 definisce otto Condizioni d'uso. Ognuno riflette quanto è caldo il cibo e cosa gli succede nella confezione. I test sugli estrattivi vengono eseguiti con i tempi e le temperature che corrispondono alla condizione scelta.
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Condizione |
Definizione (21 CFR 176.170, tabella 2) |
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A |
Sterilizzato a caldo ad alta temperatura (ad esempio, oltre 212 gradi F) |
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B |
Acqua bollente sterilizzata |
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C |
Riempito a caldo o pastorizzato sopra i 150 gradi F |
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D |
Riempito a caldo o pastorizzato sotto i 150 gradi F |
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E |
Riempito e conservato a temperatura ambiente (nessun trattamento termico nel contenitore) |
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F |
Stoccaggio refrigerato (nessun trattamento termico nel contenitore) |
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G |
Conservazione congelata (nessun trattamento termico nel contenitore) |
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H |
Conservazione congelata o refrigerata: alimenti pronti destinati ad essere riscaldati in un contenitore al momento dell'uso |
Perché questo è importante per l'acquisto:un report eseguito nella Condizione E supporta l'uso a temperatura ambiente. Se la tua applicazione prevede alimenti riempiti a caldo, pastorizzazione o riscaldamento nel contenitore, richiedi i dati nella condizione corrispondente.
Come funzionano i test sugli estratti della FDA?
Il laboratorio espone la confezione a simulanti che sostituiscono diversi tipi di alimenti, quindi pesa il residuo che migra all'esterno:
Acqua- per alimenti acquosi
n-eptano- per cibi grassi e oleosi
8% di etanolo- per cibi e bevande a basso contenuto di alcol
50% di etanolo- per cibi e bevande ad alto contenuto alcolico
I risultati sono riportati in mg/in² e confrontati con il limite normativo. Un risultato "nd" (non rilevato) significa che il residuo era inferiore al limite di segnalazione del laboratorio.
Come si legge un rapporto di prova 21 CFR 176.170?
Controlla le condizioni d'uso.Dovrebbe corrispondere al tuo cibo e al tuo processo, non solo dire "FDA".
Controllare quali simulanti sono stati eseguiti.Gli alimenti grassi o oleosi necessitano di un risultato n-eptano.
Confronta ogni risultato con il limitee cercare una chiara dichiarazione pass/fail.
Controllare il richiedente, la data e il laboratorio.Il rapporto deve essere rilasciato al fornitore da un laboratorio indipendente ed essere ragionevolmente recente.
Guarda la dicitura.La FDA non "approva" né "certifica" l'imballaggio. Affermazioni come "approvato dalla FDA" sono un campanello d'allarme; "conforme a 21 CFR 176.170" supportato da un rapporto di prova è la forma accurata.
La fibra modellata di Bio Earth soddisfa 21 CFR 176.170?
Gli imballaggi in fibra modellata a contatto con gli alimenti di Bio Earth, realizzati con polpa di legno e bagassa, sono stati testati da SGS Taiwan rispetto ai limiti estrattivi di 21 CFR 176.170 ai sensiCondizioni d'usoE(riempito e conservato a temperatura ambiente). Tutti e quattro i simulanti hanno superato il limite di 0,5 mg/in²:
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Simulante |
Condizioni di prova |
Risultato (mg/pollici²) |
Limite (mg/pollici²) |
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Acqua |
120 gradi F, 24 ore |
Non rilevato (<0.2) |
0.5 |
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n-eptano |
70 gradi F, 30 minuti |
0.278 |
0.5 |
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8% di etanolo |
120 gradi F, 24 ore |
0.202 |
0.5 |
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50% di etanolo |
120 gradi F, 24 ore |
Non rilevato (<0.2) |
0.5 |
Il rapporto completo di SGS è disponibile su richiesta. Se la tua applicazione richiede il riempimento a caldo o il riscaldamento, possiamo organizzare i test in base alle Condizioni d'uso corrispondenti per il tuo programma.
Questi risultati si applicano alla nostra fibra modellata non rivestita; le versioni laminate con film vengono valutate separatamente.
Domande frequenti
Cos'è la condizione d'uso E?Condizione E in 21 CFR 176.170 Tabella 2 significa riempito e conservato a temperatura ambiente, senza trattamento termico nel contenitore.
Esiste un imballaggio "approvato dalla FDA"?Non nel senso comune del termine. La FDA regola le sostanze utilizzate nei materiali a contatto con gli alimenti. L'imballaggio è conforme a normative come 21 CFR 176.170; non è approvato individualmente.
21 CFR 176.170 si applica alla fibra stampata?SÌ. La fibra modellata è un materiale a base di carta, quindi i suoi componenti a contatto con gli alimenti rientrano nelle normative su carta e cartone.
Un risultato di Condizione E copre il cibo caldo?No. La condizione E riguarda il riempimento e lo stoccaggio a temperatura ambiente. Il riempimento a caldo, la pastorizzazione e il riscaldamento nel contenitore corrispondono ad altre condizioni (A–D e H).
Cosa significa "nd" nel rapporto?Non rilevato: il risultato era inferiore al limite di reporting del laboratorio.
Hai bisogno di dati di test FDA corrispondenti al tuo cibo e alla tua temperatura?Raccontaci la tua applicazione e condivideremo i nostri rapporti o organizzeremo test secondo le giuste Condizioni d'uso. Contatto: services@bioearthtech.com|www.bioearthtech.com
Questo articolo ha scopo informativo generale e non costituisce consulenza legale. Conferma i requisiti di conformità per la tua applicazione specifica con un consulente normativo qualificato.
Fonti
21 CFR 176.170, Componenti di carta e cartone a contatto con alimenti acquosi e grassi (ecfr.gov)
Rivista sulla sicurezza alimentare, "Le molteplici "condizioni d'uso" della FDA" (food-safety.com)
Rapporto di prova di SGS Taiwan rilasciato a Bio Earth Technology, gennaio 2025 (disponibile su richiesta)
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